[비건뉴스=김유진 기자] 삼화바이오팜의 원료의약품 임의제조 사태 이후 완제의약품 제조사들의 행정처분이 시작됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 동구바이오제약을 대상으로 본에이드정(알렌드론산나트륨)에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.(2024.04.18.~2024.07.17.)

식약처 누리집 의약품안전나라에 따르면, 동구바이오제약은 등록대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하나, - 의약품 ‘본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨)’을 제조함에 있어 등록되지 않은 원료의약품(주성분: 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다.

다만 이번 행정처분은 지난해 삼화바이오팜에서 발생한 원료의약품 임의제조 사태에 따른 후유증으로 평가된다.

식약처는 지난해 12월 초 허가사항과 다르게 제조한 삼화바이오팜의 6개 원료의약품에 대한 임의제조를 확인하고 회수명령을 내렸다. 그동안 완제의약품과 달리 원료의약품의 제조과정에서 발생된 GMP규정위반이라는 점에서 후폭풍이 예고된 바 있다.

당시 문제가 된 제품들은 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 삼화알렌드론산나트륨, 삼화이토프리드염산염, 삼화브롬화옥틸로늄 등이다.

삼화바이오팜은 제조업무정지 등의 중징계가 내려졌지만 해당 원료를 사용한 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물) 등에서도 회수가 진행됐다.

동구바이오제약의 행정처분을 발생시킨 ‘등록되지 않은 원료의약품’을 사용했다는 것은 해당 원료의약품을 사용했다는 의미다.

한편 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약이나 파마킹 등의 제약사 역시도 회수 조치가 발생할 것으로 예상된다.